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Un nostro partner, produttore nel settore food, volendo esportare negli USA si è imbattuto nella registrazione FDA. Tale registrazione è un requisito fondamentale per entrare nel più grande mercato mondiale con prodotti alimentari, cosmetici, farmaceutici e veterinari. Non è complessa, soprattutto per chi è abituato a confrontarsi con la burocrazia italiana, ma la lingua inglese e la distanza dell’interlocutore possono rappresentare una difficoltà.

 

Operazioni preliminari: apertura account

Il primo requisito è quello della registrazione del sito produttivo presso FDA. Secondo il Bioterrorism Act infatti ogni produttore deve:

  • registrare il sito presso FDA
  • dare a FDA notizia di spedizione di prodotto con giusto preavviso

Per farlo è necessario possedere un account, che sarà soggetto alle leggi federali in merito alla possibilità di essere monitorato e alla veridicità di quanto dichiarato.

Già a questo punto sarà necessario scegliere quali applicazioni utilizzeremo: nel nostro caso “Food Facility Registration”, “Certificate Application Process” e “Prior Notice System Interface”.

 

Registrazione del sito produttivo

Entrando nell’area “Register a food facility” inizieremo un questionario in 12 step in cui ci verranno chieste informazioni di base che normalmente un produttore ha già in mente, niente quindi di particolarmente complesso.

Dopo aver risposto ovviamente “yes” alla domanda “Are you a manufacturer?”, indicheremo come “location” una “foreign registration”, indicandone anche l’indirizzo.

Una parte importante del questionario è quella dedicata al “US Agent”: con questo termine non si intende l’agente a provvigione, ma il soggetto residente negli USA responsabile per il prodotto e contattabile da FDA per qualsiasi reclamo o chiarimento in merito ai prodotti stessi. Poiché spesso una PMI non ha tale figura, esistono dei professionisti che offrono il servizio di US Agent per un costo modesto che va dai 500 ai 1000 dollari all’anno. Dev’essere chiaro che la presenza di un “Agent” è un requisito fondamentale per l’esportazione negli USA, e non può essere eluso.

Ultimo passaggio è la selezione delle categorie di prodotto: questo è un punto più che mai legato all’azienda, l’importante è identificare la classe corretta di appartenenza nello schema indicato da FDA.

 

Attività condotte nell’impianto di produzione

La registrazione ha validità per due anni, nel corso dei quali la FDA ha la facoltà di visitare la struttura e verificare che la stessa sia in linea con le Good Manufacturing Practices. Le vendite dei prodotti però possono iniziare anche in assenza della visita.

 

Etichettatura

Altro requisito fondamentale è il rispetto delle regole relative al food labeling FDA, per i prodotti confezionati per vendite singole. L’aspetto dell’etichettatura è estremamente complesso e comunque da affrontare prodotto per prodotto. Se desiderate una lettura approfondita (132 pagine in inglese) trovate una guida dettagliata qui. Altrimenti contattateci e vi aiuteremo in questo delicato passaggio. E’ importante sapere che FDA non approva le etichette, ma verifica la compliancy delle stesse in caso di controllo o problema di qualità.

 

 

Prior Notice

Quando il prodotto deve essere portato negli Stati Uniti, il produttore che ha preventivamente registrato il proprio sito produttivo deve anche inviare un modulo chiamato “prior notice”. Si tratta semplicemente di una dichiarazione che informa FDA della merce in ingresso, ma deve essere notificata prima che la merce arrivi al porto di ingresso negli USA.